10月15日，智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬自主研發(fā)的產(chǎn)品——國家1類新藥“重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC，商品名：宜卡）”獲得印尼監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)上市。

智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬。智飛生物供圖

接下來，智飛生物將為印尼提供可高效鑒別卡介苗接種與結(jié)核感染的新型診斷工具，有效助力其結(jié)核防控工作，為實現(xiàn)世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的終止結(jié)核病戰(zhàn)略貢獻(xiàn)更多中國力量。

據(jù)悉，重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）通過設(shè)計特異性抗原，建立了結(jié)核感染篩查的新技術(shù)，能有效區(qū)別卡介苗接種和結(jié)核分枝桿菌感染，并與國際同類產(chǎn)品同步創(chuàng)建了“基于結(jié)核分枝桿菌抗原的皮膚測試（TBST）產(chǎn)品”的臨床評價體系，為拓寬TBST產(chǎn)品的全球應(yīng)用奠定了良好基礎(chǔ)。

該產(chǎn)品2020年獲得中國藥監(jiān)部門的上市批準(zhǔn)，并于2023年納入國家醫(yī)保目錄。2022年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《結(jié)核病(TB)綜合指南和結(jié)核感染診斷檢測操作手冊》中，推薦使用重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）診斷結(jié)核感染。重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）以其創(chuàng)新性、出色的靈敏度和特異度，成為了結(jié)核病防控工作中的重要工具。

智飛生物自主研發(fā)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）此次在印尼的成功獲批，標(biāo)志著企業(yè)全球化戰(zhàn)略的進一步推進。智飛生物表示，未來將繼續(xù)致力于研發(fā)和推廣更多高效的結(jié)核病預(yù)防與診療手段，為全球抗擊結(jié)核病、實現(xiàn)健康中國乃至健康世界的目標(biāo)貢獻(xiàn)智飛力量。（張艷）

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